====================================================================== ------------------- SQAMT News No.0001 [2002.03.29] ------------------ ====================================================================== [This is a bilingual mail, so please neglect queer characters if your software does not display Japanese characters. The English part appears after the Japanese part.] 　 ---------------------[Japanese part begins here]--------------------- 　「SQAMT News」は遺伝子検査精度保証研究会の発行する会員向けの電子メー ル新聞です。バックナンバーは下記ホームページの「本研究会について―出版 物」欄でご覧頂けます。 （末尾に「.pdf」がついている文書の表示には、http://www.adobe.co.jp/ で 無料配布されている Acrobat Reader のバージョン4.0以降が必要です） 　遺伝子検査精度保証研究会および記事に関するお問い合わせ先 　　ホームページ： http://sqamt.umin.jp/ 　　電子メール　： sqamt-adm@umin.ac.jp 　なお、今後配布を希望されない場合には、誠に恐れ入りますが、その旨を書 き添えてこのまま返送して下さるようお願いいたします。 _____________________________________________________________________ Contents ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ お知らせ：遺伝子検査精度保証研究会発足にあたって お知らせ：「SQAMT News」の創刊について お知らせ：会員動向 お知らせ：遺伝子検査精度保証研究会設立総会議事要旨 ニュース：パルスフィールドゲル電気泳動法によるMRSA遺伝子解析の全国精度 　　　　　調査 　 ----------------------------[SQAMT News]----------------------------- お知らせ：遺伝子検査精度保証研究会発足にあたって ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ 本会設立の趣旨 　臨床検査における遺伝子検査の進歩は目覚ましいものがあり、遺伝子診療の 中で遺伝子診断を担うものとして期待されている。遺伝子検査は研究段階にあ るものから感染症のように一部既にキット化されているものまで、それらの項 目またそれらを実施する施設は拡大する一方である。しかし、臨床診断として 厳しい管理のもと精度・品質を保証するという視点に欠けていた点は否めな い。 　本研究会では、遺伝子検査の現状を把握し、問題点を洗い出し、精度保証の 観点からそれらの解決を図ることを第一義とする。そのため、施設間差の是正 を目的とし、標準化の問題を基点とする活動を展開し、その活動を通じて臨床 検査全体の活性化を図る。さらに、臨床に有効な遺伝情報を提供する新遺伝子 検査技術の開発を目指すものである。 　本研究会は従来の学術集会を排し、ネット上で会員に情報を提供するだけで なく、会員相互の交流および情報交換の場としたい。 活動方針 １．遺伝子検査の問題点とその解決−標準化に向けて 　現在施行されている遺伝子検査の問題点を洗い出し、それらを解決すべく戦 略を図る。そのため、プライマーデザイン、標準物質、抽出方法ならびに結果 表記法等精度保証全般を検証していく。 　例：タンパク質立体構造解析ソフト(http://www.hitachi.co.jp/LS/) 　　　DNA配列からタンパク質の立体構造予測するソフト ２．遺伝子検査新技術の開発 　遺伝子・核酸・コンピューター解析等に関する種々のアイデアおよび技術を 出し合い、新しい遺伝子検査技術を模索・開発していく。それらの技術を検査 室レベルの遺伝子検査に有効利用していく。 　例：DNAチップ(http://www.affymetrix.com/) ３．遺伝子検査情報の発信−バーチャル集会 　遺伝子検査を模索するできるだけ多くの産学の方々に参加して戴き、従来の ダイレクトメールや訪問による説明を排し、ネット上でPR・情報提供あるいは 疑問・解決策を提示して戴く。そのため、ネット上で知りうる情報はできるだ けウェブサイトで提供する。さらに、メーリングリスト(ML)やメールで会員同 士直接意見や情報をやり取りして、個々に抱えている多くの課題を解決してい く。 　例：GeneTests(http://www.genetests.org/)米国NIHによる遺伝子検査の 　　　最新情報の提供 　最後に、遺伝子検査に興味のある方々に、是非多数気楽に参加し、大いに議 論して戴ければ幸いである。 [2002.03.13　会長　舩渡 忠男（東北大学大学院医学研究科病態制御学講座分 子診断学分野）] 　 ----------------------------[SQAMT News]----------------------------- お知らせ：「SQAMT News」の創刊について ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ 　遺伝子検査精度保証研究会が会員向けの電子メール新聞「SQAMT News」を創 刊しました。本研究会の活動をはじめ、関連のニュース、会員のご意見、Ｑ＆ Ａ、間連サイトへのリンクなど、皆様の役に立つ新鮮な情報をお届けしますの で、どうぞご期待下さい。バックナンバーは本研究会ホームページの「本研究 会について―出版物」欄でご覧頂けます。 [2002.03.29　総務担当理事　西堀 眞弘] 　 ----------------------------[SQAMT News]----------------------------- お知らせ：会員動向 ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ ［入会］ 　東出 正人　（株）江東微生物研究所第一検査部 [2002.02.13　総務担当理事　西堀 眞弘] 　 ----------------------------[SQAMT News]----------------------------- お知らせ：遺伝子検査精度保証研究会設立総会議事要旨 ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ 　　　　　　遺伝子検査標準化ワーキンググループ 第２回会議 　　　　　　　遺伝子検査精度保証研究会　合同会議議事要旨 日時：　２００２年１月１２日（土）15:00-17:00 場所：　東京医科歯科大学 Ｂ棟１６階 第２ゼミナール室 出席者：安東由喜雄、小林大介、西堀眞弘、舩渡忠男、満田年宏 欠席者：狩野有作　　（５０音順、敬称略） 議　事： （１）遺伝子検査の標準化のためのキーテクノロジーについて、資料（後掲） 　に基づいて説明があった。 　・既存の遺伝子検査マニュアル、あるいはプライマーデザインのソフトウエ 　　アは、臨床的な有用性が乏しい。検査医ならではのプロダクトとして、と 　　にかく臨床に役立つものを打ち出したい。 　・このソフトの開発に成功すれば、プライマーや標準物質の探索を著しく効 　　率化できるだけでなく、既存のプライマーの問題点やより優れたプライ 　　マーの発見が可能となり、資本の論理に押しのけられがちな精度の問題点 　　を、我々自身の手で浮き彫りにできる。 　・PCRの特許切れが近づき、次世代の技術が続々と開発されつつある。メー 　　カーからの情報を待っていては、いつまでたっても既成事実の後追いしか 　　できない。標準化の主導権をとるには、核心となる技術を握る必要があ 　　る。 　・開発には企業をどのように巻き込むかが課題だが、企業にも埋もれている 　　才能がある筈なので、そのような方々に直接アプローチすることも考え 　　る。 　・純学問的な方向だけでなく、ベンチャー化も視野に入れたい。その際に鍵 　　となる知的所有権は、科学技術振興事業団の有用特許制度等を適宜活用 　　し、我々自身の手で管理する。 　・資料に書かれた具体的目標に加え、３番目の項目として「遺伝子検査を専 　　門家だけが抱え込むのではなく、一般の方々が心配なくそのメリットを享 　　受できるようにする」などの分かりやすい理念を掲げたい。 （２）この提案に対し、次のような議論があった。 　・倫理について、制度面は大分整備されてきたが、現場の実態はまだ著しく 　　遅れている。中期的課題になるかも知れないが、標準化には是非倫理の問 　　題を含めるべきである。 　・患者とその血縁者の人生に関わる検査としては、あまりにも精度上の不備 　　が野放しになっている。最低限の必要条件として、実施施設の設備や人員 　　に関する基準は必須である。 　・結果に大きく影響する内部コントロールをどう選択するか、という観点か 　　らも検討する必要がある。 　・標準物質には、特異性を見る陰性対照として、少しだけ構造の違う物質も 　　いくつか用意する必要がある。 （３）今後の方向性については、まず何か具体的な実績をあげてから、それを 　根拠にして学会に対し学術専門委員会の設置を求めることになった。そこ 　で、実用的なプロダクトの開発を目指す研究会を設立することになり、発足 　にあたって本WGメンバー全員が会員となった。 （４）研究会の会則は次のような議論を経て原案通り承認され、会長には舩渡 　忠男委員が選出された。また総務担当理事には西堀眞弘委員が指名された。 　監事には未来ビジョン検討委員長を選出することで意見が一致し、総務担当 　理事が就任を打診することになった。 　・原案：http://sqamt.umin.jp/constitution.html 　・メールだけの手続きだと本人確認に不安があるが、当面は所属を明記して 　　もらうことで不正行為を抑止する。 　・会費をとらないと収入源が寄付等だけになるが、メンバーで科研費を共同 　　申請したり、あるいは研究プロジェクトごとに参加する会員と企業で個別 　　に契約を結び、必要な資源の現物供与を求めれば、研究会自体が金銭的な 　　収入源を確保する必要はない。 （５）遺伝子検査に関するアンケートは、実質的な調査対象が現場の技師とな 　ることから、技師会との調整をある程度進めてから計画することになった。 　また調査に衛生検査所の協力を得るため、倫理指針の取りまとめに当たった 　キーマンにアプローチすることになった。 （６）舩渡忠男委員からWGメンバーに対し、遺伝子検査に関する出版物の共同 　執筆の要請があった。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　以上 ―・―・―・―・―・―・―・―・―・―・―・―・―・―・―・―・―・― ［資料］　標準化のためのキーテクノロジー（案） １．プライマーデザインのソフトウエア開発 　１）目的：遺伝子増幅の最適化のためのプライマー及びプローブデザインを 　　　行えるソフトが必要−二次構造および特異性をサーチ 　　　　これまでの遺伝子検査で用いられている高効率化の部位決定（設定） 　　　及び特異性を検索 　２）体制：分子設計には分子生物学、とくに核酸を扱っている基礎研究者と 　　　コンピューターのソフト開発のノウハウを行いうる情報の専門家の協力 　　　が必要 　３）実際のPCRあるいはRT-PCRでの確認を要する作業をどうするか−２と関 　　　連 　４）EBLMとの連結−文献上の裏付け 　参考：対象としうる現在外注として行われている遺伝子検査は、「遺伝子検 　　　査早わかり事典」（中外医学社）を参照 ２． 標準物質（陽性対照）の開発 　１）目的；既知コピー数の標準物質の配布および外部精度管理の実施（陽 　　　性・陰性のブラインド検体の参加施設への配布、集計） 　２）他学会・委員会との協同歩調が必要である 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　以上 ―・―・―・―・―・―・―・―・―・―・―・―・―・―・―・―・―・― [2002.01.15　総務担当理事　西堀 眞弘] 　 ----------------------------[SQAMT News]----------------------------- ニュース：パルスフィールドゲル電気泳動法によるMRSA遺伝子解析の全国精度 　　　　　調査 ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ 　2002年1月25日から27日まで江戸川区総合区民ホールで開かれた、第13回日 本臨床微生物学会総会（http://cmj.umin.ac.jp/）において、パルスフィール ドゲル電気泳動法によるMRSA遺伝子解析の分析精度についての、初めての全国 的な調査結果が発表された。 　調査を実施したのは日本臨床微生物学会ワークショップ「微生物検査室にお けるパルスフィールドゲル電気泳動法」のメンバーで、MRSAの同一菌株を下記 １４施設に配布し、同一メーカーの試薬を用いて、パルスフィールドゲル電気 泳動法（PFGE法）による遺伝子型の解析作業を依頼した。 ○大学病院 愛媛大学、京都大学、滋賀医科大学、筑波大学、東京大学、名古屋大学、 東京大学医科学研究所、千葉大学、慈恵会医科大学、順天堂大学、 横浜市立大学 ○検査センター 江東微生物研究所、住友金属バイオサイエンス ○衛生研究所 千葉県衛生研究所 　各施設での分析実施後返送された泳動像の写真を評価した結果、解析に耐え ると評価されたのは僅か５施設しかなかった。その他の施設については、この 手法を院内感染対策に応用した事で有名になった大学病院を含め、結果は惨憺 たるものであった。調査をとりまとめたワークショップメンバーはあまりの結 果に驚き、外国文献を含め「泳動像が明示されていない論文は信用できない」 と発表会場でコメントした。またPFGE法の限界が十分理解されず、結果があま りにも絶対視されることへの不安を訴える、検査担当者の声も多く聞かれた。 　なお同学会では、本件に対する反響の大きさや事態の深刻さに鑑み、結果を 何らかの文書に取りまとめたうえ、改めて公表するとのことである。 [2002.01.27　取材担当者　西堀 眞弘] ----------------------[English part begins here]---------------------- 'SQAMT News' is an electronic newsletter published by the Society for Quality Assurance in Molecular Diagnostic Testing for its registered members. Back issues will be posted under the heading 'About the Society -Publication' in the Society's home page shown below. (Documents with the extension ".pdf" require the latest version of Acrobat Reader, which is distributed free at http://www.adobe.com/) Contact the Society 　home page: http://sqamt.umin.jp/ 　e-mail: sqamt-adm@umin.ac.jp If you would not like to receive the succeeding issues, please send an e-mail to sqamt-adm@umin.ac.jp with the words "remove me" in the body of the message. _____________________________________________________________________ Contents ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ Notice : The President's Remark on Initiation of the Society Notice : Delivering the First Issue of 'SQAMT News' Notice : Movement of the Membership Notice : Summarized Minutes of the Meeting for Foundation of the Society for Quality Assurance in Molecular Diagnostic Testing News : A Japanese Nationwide Control Survey of Pulse Field Gel Electrophoresis Analysis for Molecular Epidemiology of MRSA ----------------------------[SQAMT News]----------------------------- Notice : The President's Remark on Initiation of the Society ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ Scope: There has been a remarkable progress of molecular diagnostic testing in laboratory medicine, and it is expected to play a major role in molecular diagnosis required for medical practice. The number of subjected genes, the test methods for which vary from one at an early developing stage to one available as a commercial kit, for example, used for detecting pathogens of infectious diseases, as well as the number of laboratories that perform molecular diagnostic testing do never seem to stop increasing. However, the very point of view that they yet belong to the category of laboratory tests that require strict control of accuracy and quality to give reliable medical diagnosis has been left behind. The essential objectives of the Society are, to grasp the present situation of molecular diagnostic testing, to reveal intrinsic problems and to give them solutions from the standpoint of quality assurance. For that, its activities will include compromising inter- institutional deviations, every issue concerning the standardization and consequently revitalization of a whole field of laboratory medicine. And still more, it aims to invent new analyzing technologies used for molecular diagnostic testing to obtain genetic information useful and applicable to medical practice. The Society will abandon conventional academic meetings, and will provide not only useful information but also a comfortable ground for exchanging knowledge and cultivating friendship among its members instead. Strategies: 1. Find problems and solutions of molecular diagnostic testing - aiming at the standardization Identify problematic issues of molecular diagnostic testing performed at present and plan strategies to solve them. For that, verify every issue that possibly affects quality assurance such as primer design, reference material, purifying methods of nucleotide and reporting formulas of test results. example) computer software for 3D structure analysis of protein (http://www.hitachi.co.jp/LS/) a computer application that guesses the 3D structure of a protein using its DNA sequence 2. Invent a new technology for molecular diagnostic testing Gather ideas and techniques among different fields such as genetics, nucleic acid technology, computerized analysis, etc. to investigate and invent new technologies useful for molecular diagnostic testing. Finally, put the technologies into laboratory practice effectively. example) DNA chips (http://www.affymetrix.com/) 3. Provide information and knowledge - conduct virtual meetings Let motivated people in both the academic world and the industrial world join in the Society and let them post public relations, product information, specific problems and each solutions to the internet instead of using conventional direct mails or visiting to customers for explanation. For that, collect useful information using the internet and provide it to the members at the web site. Adding to that, let its members directly exchange information and opinions with each other using e-mails and mailing lists to lead many people having their own problems to each effective solutions. example) The GeneTests (http://www.genetests.org/) Up-to-date information about molecular diagnostic testing provided by NIH, U.S. In conclusion, I will be very pleased if many interested people feel easy to participate in the Society and will make active and fruitful discussions. [Mar. 13, 2002, President, Tadao FUNATO (Tohoku University, School of Medicine, Department of Clinical Medicine, Division of Molecular Diagnostics)] ----------------------------[SQAMT News]----------------------------- Notice : Delivering the First Issue of 'SQAMT News' ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ The Society for Quality Assurance in Molecular Diagnostic Testing has started the electronic newsletter 'SQAMT News' for its members. All useful and relevant information such as activities of the Society, news of related upcoming events, opinions of members, Q & A, links to related sites etc will be sent to you via this newsletter. For back issues, please look up the home page of the Society and click on the appropriate entry under the column 'About the Society - Publication'. [Mar. 29, 2002, Secretary, Masahiro NISHIBORI] ----------------------------[SQAMT News]----------------------------- Notice : Movement of the Membership ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ [New Members] Higashide Masato, Kotobiken Medical Laboratories, Japan [Feb. 13, 2002, Secretary, Masahiro NISHIBORI] 　 ----------------------------[SQAMT News]----------------------------- Notice : Summarized Minutes of the Meeting for Foundation of the Society for Quality Assurance in Molecular Diagnostic Testing ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ Date: Saturday, January 12, 2002 15:00 to 17:00 JST Place: The Second Seminar Room of the 16th floor of the Building B, Tokyo Medical and Dental University, Tokyo, Japan Atendees: -Yukio Ando, Kumamoto University, Japan -Tadao Funato, Tohoku University, Japan -Daisuke Kobayashi, Sapporo Medical University, Japan -Toshihiro Mitsuda, Yokohama City University, Japan -Masahiro Nishibori, Tokyo Medical and Dental University, Japan Absentee: -Yuhsaku Kanoh, Kitasato University, Japan Summarized Proceedings: (1) Establishment of the Society for Quality Assurance in Molecular Diagnostic Testing was approved on the basis of the Constitution found at the following address. http://sqamt.umin.jp/constitution.html (the Japanese version) http://sqamt.umin.jp/constitution_e.html (an English translation, draft) (2) Following people were elected as the first Executive Directors. -Tadao Funato as the President -Masahiro Nishibori as the Secretary (3) The Chairperson of the Studying Committee for the Future Visions of Japanese Association of Clinical Laboratory Physicians, Yasushi Takagi, was elected as the Auditor. However, he is due to be asked of acceptance of appointment later. Concluded. [Jan. 15, 2002, Secretary, Masahiro NISHIBORI] ----------------------------[SQAMT News]----------------------------- News : A Japanese Nationwide Control Survey of Pulse Field Gel Electrophoresis Analysis for Molecular Epidemiology of MRSA ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ The fist result of a Japanese nationwide control survey of pulse field gel electrophoresis (PFGE) analysis for molecular epidemiology of MRSA was shown at the 13th Annual Meeting of the Japanese Society for Clinical Microbiology, which was held at Edogawa Citizens' Hall from Jan. 25, 2002 to Jan. 27, 2002. This survey was conducted by members of one of ad hoc workshops established for this annual meeting, which was entitled 'The Pulse Field Gel Electrophoresis Analysis in Microbiology Laboratories.' They asked 14 microbiology laboratories, which are shown below, to analyze same MRSA strains with the PFGE method to estimate their molecular epidemiology using reagents supplied by a single producer. -university hospitals of the following universities : Ehime University, Kyoto University, Shiga University of Medical Science, Tsukuba University, the Institute of Medical Science of Tokyo University, Chiba University, The Jikei University, Juntendo University, Yokohama City University -commercial laboratories : Kotobiken Medical Laboratories, Sumikin Bio-Science, Inc. -Governmental Institute of Public Health Chiba Prefectural Institute of Public Health They examined photographs of PFGE patterns sent back from the 14 laboratories and concluded that only five laboratories had enough skill of PFGE to make analysis of molecular epidemiology. Skills of other laboratories including one that is famous for its pioneering works of introducing this method to prevention of nosocomial infection was very poor. A leading member of this workshop was so shocked at these result that she made a severe comment at the presentation room that any paper without photographs of PFGE patterns should not be considered as reliable even if it appears in any famous international journal. Also, there was a lot of voice of anxiety among experienced technicians that results gotten by the PFGE method tend to be considered as almighty because of lack of understanding of its limitations. The Japanese Society for Clinical Microbiology considered this result will give a huge impact and decided to compile it into a substantial documents for wide distribution. [Jan. 27, 2002, Reported by Masahiro NISHIBORI] _____________________________________________________________________