====================================================================== ------------------- SQAMT News No.0006 [2003.03.01] ------------------ ====================================================================== [This is a bilingual mail, so please neglect queer characters if your software does not display Japanese characters. The English part appears after the Japanese part.] 　 ---------------------[Japanese part begins here]--------------------- 　「SQAMT News」は遺伝子検査精度保証研究会の発行する会員向けの電子メー ル新聞です。バックナンバーは下記ホームページの「本研究会について―出版 物」欄でご覧頂けます。 （末尾に「.pdf」がついている文書の表示には、http://www.adobe.co.jp/ で 無料配布されている Acrobat Reader の最新バージョンが必要です） 　遺伝子検査精度保証研究会および記事に関するお問い合わせ先 　　ホームページ： http://sqamt.umin.jp/ 　　電子メール　： sqamt-adm@umin.ac.jp 　なお、今後配布を希望されない場合には、誠に恐れ入りますが、その旨を書 き添えてこのまま返送して下さるようお願いいたします。 _____________________________________________________________________ Contents ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ お知らせ：会員動向 ニュース：第14回日本臨床微生物学会レポート 紙上会議：遺伝子検査の精度管理について [1] 紙上会議：遺伝子検査の精度管理について [2] 　 ----------------------------[SQAMT News]----------------------------- お知らせ：会員動向 ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ ［入会］（敬称略） 2003.02.19　友末 優子　ボストン コンサルティング グループ 2003.02.19　山森 俊治　（株）三菱化学ビーシーエル 遺伝子検査部 2003.02.27　芦原 義久　（株）三菱化学ビーシーエル 感染症検査部 [2003.02.19　総務担当理事　西堀 眞弘] 　 ----------------------------[SQAMT News]----------------------------- ニュース：第14回日本臨床微生物学会レポート ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ 　2002.1.31-2.2にわたり名古屋市熱田区の名古屋国際会議場で第14回日本臨 床微生物学会が開催された。 　遺伝子診断関連のトピックはDNAマイクロアレイを用いた血液培養検査検体 からの迅速診断（三菱BCL小林寅吉吉氏）や、アガロース電気泳動の代わりに マイクロチップを用いた主要起炎菌の小児気道感染症の検討（北里大学 生方 公子教授）であった。 　「微生物検査の今後の方向性」と題するシンポジウムでは、臨床微生物関連 の検査コストが採算性の面で最も利益率の悪い検査領域になっていることが示 された。 　宮崎大学微生物学の林哲也先生からはO157のゲノム解析についての教育講演 がなされた。栄研化学ではLAMP法についてのセミナーを開催し、多くの関心を 集めていた。 　また、ノースウエスタン大学のPeterson博士による21世紀の臨床微生物検査 と題するイブニングセミナーが開催された。 （日本臨床微生物学会のホームページhttp://www.jsc.org/） [2003.02.03　満田 年宏（横浜市立大学）] 　 ----------------------------[SQAMT News]----------------------------- 紙上会議：遺伝子検査の精度管理について [1] ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ 　最近、遺伝子検査関連の各学会が精度管理に乗り出しています。遺伝子診療 学会ではSRLが中心となって大手ラボでのISO取得を目指しています。また日本 臨床検査自動化学会では東大が中心となって、技師会と連携して造血器腫瘍に おける外部精度管理を計画中です。その際、培養細胞株から得たRNAを数施設 に配布して測定結果を持ち寄るだけでなく、各施設で用いている陽性対照の チェックも行うということです。 　しかし、標準物質として最も優れているのは、プラスミドで合成したRNAで あり、筑波大、新潟大、東北大では自製のものを用いています。以前ある会社 がこの標準物質の商品化を試み、結局失敗しましたが、やはりうまく工夫して 安価に供給できるしくみを整備することが望ましいと考えます。 　つきましては、実現に向けどのような進め方がよいか、知恵を集めたいと思 いますので、紙上会議で議論をお願いします。 [2003.02.15　舩渡 忠男（東北大学）] 　 ----------------------------[SQAMT News]----------------------------- 紙上会議：遺伝子検査の精度管理について [2] ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ 　遺伝子検査の精度管理は、従来の考え方を踏襲するのでなく、ゼロから構築 しないと、うまく動かないと思います。 　たとえば、精度管理用のコントロール物質については、「ある物質の検出試 薬が複数のメーカーから供給され、測定が多数の末端施設で行われている」と いう前提があって、現在のような市場が成り立っています。ところが遺伝子検 査では、「ひとつの目的に対し、異なる物質（または遺伝子配列）を検出する 試薬が各々１〜２のメーカーや研究施設から供給され、多くのものは限られた 中枢施設で測定されている」状態になると予想されます。 　病原体やSNPの検出を目的としたものは多くの末端施設で測定される可能性 がありますが、供給メーカが限られている場合は、別の組織がコントロール物 質で商売するのは困難で、試薬の一部としてきちんと添付するよう、試薬供給 メーカを誘導する以外にないと思います。 　また、精製した遺伝子を配布し測定させても、検査精度に大きくかかわる抽 出過程やインヒビターの問題は検出できないので、それをどうするか考える必 要があると思います。即ち、遺伝子検査では精度管理における標準物質の意義 は極めて小さくなり、むしろISO9000シリーズのようなプロセスの管理が中心 になると予想されます。 　従来標準物質が果たしていた役割に代わるものとしては、試薬供給メーカー や測定施設が複数ある場合、同じ臨床検体を多数測定してみてどのくらい結果 が一致するかが、重要な指標になると思います。 [2003.02.17　西堀 眞弘（東京医科歯科大学）] ----------------------[English part begins here]---------------------- 'SQAMT News' is an electronic newsletter published by the Society for Quality Assurance in Molecular Diagnostic Testing for its registered members. Back issues will be posted under the heading 'About the Society -Publication' in the Society's home page shown below. (Documents with the extension ".pdf" require the latest version of Acrobat Reader, which is distributed free at http://www.adobe.com/) Contact the Society 　home page: http://sqamt.umin.jp/ 　e-mail: sqamt-adm@umin.ac.jp If you would not like to receive the succeeding issues, please send an e-mail to sqamt-adm@umin.ac.jp with the words "remove me" in the body of the message. _____________________________________________________________________ Contents ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ Notice : Movement of the Membership News : The 14th annual meeting of the Japanese Society for Clinical Microbiology NetBBS : Promoting Quality Assurance in Molecular Diagnostic Testing [1] NetBBS : Promoting Quality Assurance in Molecular Diagnostic Testing [2] ----------------------------[SQAMT News]----------------------------- Notice : Movement of the Membership ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ [New Members] Yuko Tomosue, The Boston Consulting Group, Japan (Feb. 19, 2003 ) Shunji Yamamori, Mitsubish Kagaku Bio-clinical Laboratories, Inc, Japan (Feb. 19, 2003 ) Yoshihisa Ashihara, Mitsubish Kagaku Bio-clinical Laboratories, Inc, Japan (Feb. 27, 2003 ) [Feb. 19, 2003, Secretary, Masahiro NISHIBORI] ----------------------------[SQAMT News]----------------------------- News : The 14th annual meeting of the Japanese Society for Clinical Microbiology ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ The 14th annual meeting of the Japanese Society for Clinical Microbiology was hold in Nagoya through Jan. 31 to Feb. 2. The topic relating with DNA technology was introducing DNA microarray technology to detect infective agents in blood culture specimens reported by Dr. Intetsu Kobayashi from Mitsubishi BCL and utilization microtip technology for rapid electrophoresis of PCR amplified products for the evaluation of respiratory infection specimens form pediatric pharyngeal swabs by Professor Kimiko Ubukata from Kitasato Univ. A symposium titled "Future and direction of Clinical Microbiological Test" was hold and evaluated that the microbiological examination was the most unprofitable laboratory examination for a hospital. Dr. Tetsuya Hayashi from Miyazaki Medical School presented O-157 genome structure. Eiken Corp. held LAMP DNA amplification method seminar and Professor Peterson LR from North Western Univ. made a presentation titled "The Clinical Microbiology Laboratory for 21st Century". [Feb. 3, 2003, Toshihiro MITSUDA (Yokohama City University)] ----------------------------[SQAMT News]----------------------------- NetBBS : Promoting Quality Assurance in Molecular Diagnostic Testing [1] ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ Recently, many academic societies are going to conduct quality management of molecular diagnostic tests. In one of such plans, RNAs extracted from cultured cells will be used as reference material. However, the most suitable one is considered a synthesized plasmid RNA and major universities have already adopted it. Although once a company tried to commercialize its production and ended in failure, a good system for distribution of such reference material is desired. I would like to have our discussions aiming for its realization at the NetBBS. [Feb. 15, 2003, Tadao FUNATO (Tohoku University)] ----------------------------[SQAMT News]----------------------------- NetBBS : Promoting Quality Assurance in Molecular Diagnostic Testing [2] ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ Quality management of molecular diagnostic tests is considered to require an approach completely different from usual laboratory tests. Commercial distribution of reference material is economically feasible only when many companies provide similar reagents and they are used at many places. On the other hands, more than one molecular diagnostic tests will be provided for one diagnostic purpose and each reagent will be provided by only one or two companies and will be used at limited places. In such a situation, distribution of reference material for each test should be conducted by its provider itself. Moreover, faults during extraction and purification of nucleic acid or problems caused by inhibitors cannot be detected using purified RNAs. Therefore, significance of reference material will become relatively smaller and process management like ISO-9000 series should be considered more important method of quality management. Therefore, compatibility of results obtained by a molecular diagnostic test performed at many places using the same specimen may be substituted for the role of reference material of usual laboratory tests. [Feb. 17, 2003, Masahiro NISHIBORI (Tokyo Medical and Dental Univ.)] _____________________________________________________________________