====================================================================== ------------------- SQAMT News No.0020 [2005.03.30] ------------------ ====================================================================== [This is a bilingual mail, so please neglect queer characters if your software does not display Japanese characters. The English part appears after the Japanese part.] 　 ---------------------[Japanese part begins here]--------------------- 　「SQAMT News」は遺伝子検査精度保証研究会の発行する会員向けの電子メー ル新聞です。バックナンバーは下記ホームページの「本研究会について―出版 物」欄でご覧頂けます。 （末尾に「.pdf」がついている文書の表示には、http://www.adobe.co.jp/ で 無料配布されている Acrobat Reader の最新バージョンが必要です） 　遺伝子検査精度保証研究会および記事に関するお問い合わせ先 　　ホームページ： http://sqamt.umin.jp/ 　　電子メール　： sqamt-adm@umin.ac.jp 　なお、今後配布を希望されない場合には、誠に恐れ入りますが、その旨を書 き添えてこのまま返送して下さるようお願いいたします。 _____________________________________________________________________ Contents ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ お知らせ：2004年度決算および事業報告 お知らせ：会員動向 ニュース：マイクロアレイによる世界初の遺伝子検査をFDAが承認 　 ----------------------------[SQAMT News]----------------------------- お知らせ：2004年度決算および事業報告 ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ 　会則の第6-4条に従い、標記の報告を次のアドレスに掲載しましたので、会 員各位にはご確認をお願いします。 -> http://sqamt.umin.jp/news/0020doc01.pdf [2005.02.18　会長　舩渡 忠男] 　 ----------------------------[SQAMT News]----------------------------- お知らせ：会員動向 ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ ［入会］（敬称略） 2004.03.15　酒井 栄一　日本遺伝子研究所 アプリケーション部門 2005.01.21　森　 利佳　高槻市保健所 保健衛生課 2005.01.28　上野 一郎　香川県立保健医療大学 保健医療学部 臨床検査学科 [2005.01.28　総務担当理事　西堀 眞弘] 　 ----------------------------[SQAMT News]----------------------------- ニュース：マイクロアレイによる世界初の遺伝子検査をFDAが承認 ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ 　世界で最初の薬理遺伝学的（pharmacogenomic）マイクロアレイが臨床適応 としてＦＤＡから承認された。このAmpliChip CYP450 Test（ロシュ・ダイア グノスティックス）はAfffymetrix型のマイクロアレイであり、全薬物の25％ の代謝に関連する2D6および2C19遺伝子の欠失あるいは重複を含む変異を検出 する。薬物使用前にこの遺伝子検査を施行することにより、有効な薬剤の選択 と有害な副作用を回避できることが期待される。 　CYP450　2D6遺伝子には29の多型性と変異があり、2C19遺伝子には2つの変異 があることが知られている。これらの遺伝子の多型性と変異型(genotypes)は 全人口のほぼ99％をカバーする。これら31の変化を検出するには従来は煩雑な 方法によるしかなく、しかも数日間を要した。本テストは、同時に一つのチッ プ上で処理することが出来、しかも全工程が8時間半と極めて短時間で結果を 出すことが可能であるとしている。これらは全自動で分析しうるため、精度も 高く、汎用させていくことが期待される。本テストの導入は患者にとって最良 の治療を選択する指標となるだけでなく、副作用を発症前に判断しうるメリッ トがある。数々の開発中のマイクロアレイの中から本テストが遺伝子診断薬と して認められたことは、今後遺伝子診療に展開する上での有用な手段となりう る。ただし、本テストが本邦で薬物代謝遺伝子の多型性および変異と合致する かはこれからの検討課題であろう。 検査手順 1. 医師からのオーダー 2. 患者から血液サンプル採取 3. 血液からＤＮＡを抽出し、2D6および2Ｃ19遺伝子のＰＣＲ増幅を施行 4. ＰＣＲ産物をマイクロアレイ(Affymetrix hybridization chamber)にセット 5. マイクロアレイ上に結合したPCR産物を蛍光検出 6. レーザースキャンニングにてコンピューター上のソフトウエアにて解析 7. ＣＹＰ2Ｄ6と2Ｃ19のgenotypeを医師に報告 [2005.02.17　舩渡 忠男（東北大学） ----------------------[English part begins here]---------------------- 'SQAMT News' is an electronic newsletter published by the Society for Quality Assurance in Molecular Diagnostic Testing for its registered members. Back issues will be posted under the heading 'About the Society -Publication' in the Society's home page shown below. (Documents with the extension ".pdf" require the latest version of Acrobat Reader, which is distributed free at http://www.adobe.com/) Contact the Society 　home page: http://sqamt.umin.jp/ 　e-mail: sqamt-adm@umin.ac.jp If you would not like to receive the succeeding issues, please send an e-mail to sqamt-adm@umin.ac.jp with the words "remove me" in the body of the message. _____________________________________________________________________ Contents ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ Notice : The Statement of Accounts and the Annual Report of Activities for the Fiscal Year 2004 Notice : Movement of the Membership News : FDA approved the World's First Clinical Microarray Test ----------------------------[SQAMT News]----------------------------- Notice : The Statement of Accounts and the Annual Report of Activities for the Fiscal Year 2004 ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ Pursuant to the article 6-4 of the Constitution, I have put the statement of accounts and the annual report of activities for the fiscal year 2004 at the following address and please peruse them. -> http://sqamt.umin.jp/news/0020doc01e.pdf [Feb. 18, 2005, President, Tadao FUNATO] ----------------------------[SQAMT News]----------------------------- Notice : Movement of the Membership ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ [New Members] Eiichi Sakai, Niohon Gene Research Lab's Inc. (Mar. 15, 2004) MORI RIKA, Public Health Center of Takatsuki City (Jan. 21, 2005) Ichiro UENO, Kagawa Prefectural College of Health Sciences (Jan. 28, 2005) [Jan. 28, 2005, Secretary, Masahiro NISHIBORI] ----------------------------[SQAMT News]----------------------------- News : FDA approved the World's First Clinical Microarray Test ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ The world's first pharmacogenomic microarray for clinical use was approved by by the US Food and Drug Administration (FDA). The product is the AmpliChip CYP450 (Roche Diagnostics), a microarray developed in collaboration with Affymetrix. It identifies polymorphisms of two cytochrome P450-related genes, CYP2D6 and CYP2C19, which affect metabolism of 25% of drugs. It will be effectively used to know effects and side effects brought by each combination of a patient and a drug beforehand. CYP2D6 gene has 29 polymorphisms and variants. CYP2C19 gene has two variants. About 99% of US people have only these variations if any. Usually, a few days and a lot of complicated procedures are needed to identify these genotypes. The AmpliChip CYP450 performs whole process using one chip and takes eight and a half hours only. Because the process is fully automated, results are expected to be stable and reliable. It will provide a key information to tell a patient not only which medicine is the best, but also which medicine will cause adverse effects. The fact that this product was approved at first among a lot of other competing microarray products under development may predicts that it will possibly grow to a powerful tool for promoting gene-based medicine. However, it required further investigation if the product is suitable for gene characteristics found in Japanese people. [Feb. 17, 2005, Tadao Funato (Tohoku University] _____________________________________________________________________