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------------------- SQAMT News No.0056 [2022.02.07] ------------------
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Contents
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論 壇 ：新型コロナウイルスPCR検査の陽性率はなぜ70％となったのか
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論 壇 ：新型コロナウイルスPCR検査の陽性率はなぜ70％となったのか
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武漢で感染が拡大した当初、「PCR検査の感度は7割である」とする考え方を
専門家が強調して拡散させた。COVID-19の確定診断がPCR検査でしかつかない
現状で、感度70％の科学的根拠は何だったのだろうか。見逃された30％は、他
にどうやって確定したのだろうか。
その根拠は2020年Fangら1）、Aiら2）より報告された中国における胸部
CT検査と比較した結果、PCR検査の検出率が70％であったことにある。30％を
見逃すというのであれば、100％の陽性者をどのようにして確定したのか、大い
に疑問である。明確な基準であるgold standardがないため、検体採取の手
法が十分であったか、精度の高いPCR検査であったか、疑問である。臨床検査
における偽陽性および偽陰性の定義を確認する必要がある3）。日本疫学会、
東京大学保健センター、日本プライマリ・ケア連合学会などのホームページにお
いて、PCR検査の感度は30〜70％程度と推定されていると記載している。いま
だこれを公言する専門家がいることはなはだ残念である。PCRは特定のウイルス
の遺伝物質であるRNAを検出する極めて検出感度の高い検査で、特異度も高い。
PCR検査の感度は内外のエビデンスでは95〜98％である。
「死んだウイルスを検出しているので偽陽性となる」、これも十分なエビデンス
がなく、ウイルスを培養しなければ確かなことはわからない。
さらに、エビデンスを十分に吟味せず、検査の精度をきちんと評価せず、簡易
キットがコンビニエンスストアなどで売られ、また市中で簡易キットにより無料
PCR検査が実施されているのは問題である。また、衛生試験所を臨時的に開設す
る場合、申請手続きを緩和してはならない。とくに、検査は自宅において自分で
検体を採取するのではなく、必ず医療従事者が実施するか、立ち会うべきである。
新型コロナウイルス感染症のPCR検査における精度保証を明確にする必要があ
ると考える。
文献
1．Fang Y, et al. Sensitivity of Chest CT for COVID-19: Comparison to
RT-PCR. Radiology, 2020. https://pubs.rsna.org/doi/full/10.1148/
radiol.2020200432
2．Ai T, et al. Correlation of Chest CT and RT-PCR Testing in
Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in China: A Report of 1014 Cases.
Radiology, 2020. https://pubs.rsna.org/doi/full/10.1148/radiol.2020200642
3．三宅一徳：臨床検査の偽陽性と偽陰性について．
https://jslm.org/committees/COVID-19/20200424.pdf
参考: 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）診療所・病院のプライマリ・ケア初期診療の
手引き（https://www.primary-care.or.jp/imp_news/pdf/20200311.pdf
[2022.02.07 舩渡 忠男（会長、東北福祉大学）]
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Contents
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Opinion: Why was the positive rate of the new coronavirus
PCR test 70%?
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Opinion: Why was the positive rate of the new coronavirus
PCR test 70%?
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At the beginning of the spread of the infection in Wuhan, specialists
emphasized and spread the idea that the sensitivity of PCR tests is
70%. What was the scientific basis for the 70% sensitivity evaluation
in the situation where the PCR test was the only tool for the
definitive diagnosis of COVID-19? How else was the overlooked 30%
confirmed?
The rationale is that the PCR test 70% detection rate was established
as a result of comparison with chest CT scan results in China reported
by Fang et al.1) and Ai et al.2) in 2020. If 30% is missed, there is
a lot of skepticism about how 100% positive results were determined.
Since there is no clear "gold standard", it is doubtful whether the
sample collection method was sufficient or whether the PCR tests were
highly accurate. It is essential to confirm by clinical tests the
definitions of false positive and false negative3). The Japan
Epidemiological Association, The University of Tokyo Health Service
Center, and Japan Primary Care Association state on their websites
that the sensitivity of PCR tests is estimated to be about 30 to 70%.
Unfortunately, there are still some experts who profess this. PCR test
is an extremely sensitive test that detects RNA, which is the genetic
material of a certain virus and is highly specific. Either external or
internal pieces of evidence estimate the sensitivity of PCR testing as
95-98%.
The statement that "It’s false positive because test detected a dead
virus" lacks sufficient evidence and it’s impossible to be certain
without cultivating the virus.
Furthermore, it is a problem that without sufficient evidence
examination, without proper test accuracy evaluation the free PCR
tests are conducted on the simple test kits available at convenience
stores and on the market. In addition, when the temporary testing
laboratory is to be open, the application procedure must not be
relaxed. In particular, the sample collection for the test should not
be performed at home alone but carried out or witnessed by a
healthcare professional.
It is believed that it is necessary to clarify the accuracy guarantee
in the PCR tests for the new coronavirus infection.
References
1．Fang Y, et al. Sensitivity of Chest CT for COVID-19: Comparison to
RT-PCR. Radiology, 2020. https://pubs.rsna.org/doi/full/10.1148/
radiol.2020200432
2．Ai T, et al. Correlation of Chest CT and RT-PCR Testing in
Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in China: A Report of 1014 Cases.
Radiology, 2020. https://pubs.rsna.org/doi/full/10.1148/radiol.2020200642
3．(in Japanese)三宅一徳：臨床検査の偽陽性と偽陰性について．
https://jslm.org/committees/COVID-19/20200424.pdf
(for reference, in Japanese)新型コロナウイルス感染症（COVID-19）診療所・病院
のプライマリ・ケア初期診療の手引き（https://www.primary-care.or.jp/imp_news/
pdf/20200311.pdf
[Feb. 07, 2022, Tadao Funato (President, Tohoku Fukushi Univ.)]
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